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彈力繃帶FDA注冊

  彈力繃帶是用自然纖維編織而成,質料柔軟,彈性極高。主要用于外科包扎護理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創面敷料進行固定或限制肢體活動,以對創面愈合起到間接的輔助作用。

  對于中國醫療器械企業而言,想要將產品銷售到美國,首先需要明確產品的分類,因為這是完成產品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫療器械的分類規則.

彈力繃帶FDA注冊

  根據風險等級的不同,美國FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),風險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級最高。

  I類醫療器械,是指危險性小或基本無危險性產品,例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等,約占全部醫療器材的47%。美國FDA對這類醫療器械實施一般控制,而且絕大部分I類產品只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范,即可進入美國市場(其中極少數醫療器械連GMP也豁免,大約7%的I類產品需向FDA遞交510(k)申請即PMN)。

  Ⅱ類醫療器械,是指具有一定危險性的產品,例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等,約占全部醫療器材的46%。美國FDA對這類醫療器械實施一般控制和特殊控制,也就是企業在進行注冊和產品登記后,除了上述的一般控制之外,92%的II類產品要求進行上市前通告(即510K),只有少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。需要進行上市前通告的,醫療器械企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

  Ⅲ類醫療器械,是指具有較大危險性或危害性,或用于支持、維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,約占全部醫療器材的7%。美國FDA對這類醫療器械實施一般控制和上市前許可,也就是企業在進行注冊和產品登記后,須實施GMP并向FDA遞交PMA申請,其中80%的Ⅲ類醫療器械需要510(K),20%的Ⅲ類醫療器械需要PMA申請。

  目前,美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種,每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。此外,為方便查詢醫療器械適用的監管法規,FDA將1700多種醫療器械按照醫學專業用途分為16類,每類醫療器械均有對應的監管法規條款。

  彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械I類產品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊,就必須要繳付給美國FDA官方規費,2022年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD 5672。

  彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認證,專業稱呼為FDA注冊)申請的流程

  1. 填寫彈力繃帶FDA注冊申請表。

  2. 與簽訂彈力繃帶FDA注冊服務協議。

  3. 支付彈力繃帶FDA注冊服務協議年度費用。

  4. 提交彈力繃帶注冊資料。

  5. 審核通過,獲取彈力繃帶FDA注冊認可注冊號。

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